ISO 13485

ISO 13485 är ett kvalitetsledningssystem för företag och organisationer som är verksamma i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel. ISO 13485 omfattar även lagring och distribution.

ISO 13485 omfattar alla delar som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001. Men kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter.

Det primära syftet med kvalitetsledningssystemet ISO 13485 är att underlätta för företag och organisationer att uppfylla de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska produkter. Dessa krav är fastställda i Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) som baserar sig på följande EU-direktiv:

  • 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • 93/42/EEG om medicintekniska produkter
  • 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik


ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa.

ISO 13485 ska även underlätta för företag och organisationer att tillgodose kundernas behov genom att tillhandahålla säkra och effektiva medicintekniska produkter.